Invima autoriza aplicación de la vacuna de Pfizer a niños de 12 años
Este martes el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), informó que la vacuna de la farmacéutica Pfizer BioNTech podrá ser aplicada a niños de 12 años y mayores, luego de aprobar la solicitud de modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE para la vacuna contra la Covid-19.
Luego de evaluar la documentación allegada, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora, indicó que recomienda la aplicación de estos biológicos en dicha población encontrando una relación riesgo-beneficio favorable.
“Cabe anotar que la ASUE está condicionada a los nuevos conocimientos que surjan en relación con la seguridad y eficacia de la vacuna, derivados de los estudios clínicos en curso y de la experiencia clínica que se va acumulando de su uso en la cotidianidad”, indicó el comunicado del Invima.
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De tal forma, la Sala Especializada recomendó y resaltó la importancia de que se lleven a cabo “estudios de efectividad, seguridad y uso en el contexto colombiano”, y que en ellos se incluya a esta nueva población que sería vacunada en el país, incluyendo la vigilancia de “reacciones inmunomediadas”.
El Invima especificó que las vacunas a los niños de 12 años serán administradas en dos dosis, cada una de 0,3 mL, administradas intramuscularmente y separadas entre sí por 21 días.
Finalmente, el Instituto fue enfático en señalar que para a modificación de las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia, los titulares o farmacéuticas deberán presentar los debidos soportes de seguridad y eficacia que respalden sus estudios.
