Mujeres embarazadas aún no son incluidas en la inmunización contra la Covid-19
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), informó que a la fecha no ha recibido solicitud alguna de las autoridades de salud, para incluir a las mujeres embarazadas en las etapas de vacunación contra la Covid-19.
La entidad asegura que dentro de las autoridades de salud que definen este aspecto, se encuentran los titulares de las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia (ASUE), que son los encargados de incluir o no, a las mujeres embarazadas de manera expresa, como destinatarias de la inmunización con sus respectivas indicaciones, contraindicaciones, eventos adversos, precauciones y advertencias, interacciones y dosificación.
El instituto explicó así mismo que, dada la naturaleza del mismo, éste no toma decisiones relacionadas con el Plan Nacional de Vacunación, por lo que tampoco determina la priorización que se le otorga a cada persona dentro de las diferentes etapas y fases de este, pues lo que se requiere es una solicitud por parte del interesado acompañada de los soportes y evidencia científica que la respalden.
Finalmente, el Invima hizo referencia a la experiencia de otras agencias regulatorias como la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), que han manifestado que las mujeres embarazadas deben analizar con sus médicos tratantes, y teniendo en cuenta su estado de salud y los factores de riesgo particulares, la decisión de aplicar o no, la inmunización contra el Covid-19 con las vacunas disponibles en su entorno.
Autorizan uso de emergencia de la vacuna de Moderna
Por otra parte, el Invima otorgó la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia a la vacuna contra Covid-19, desarrollada por la farmacéutica Moderna Switzerland GmbH.
“La Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora por medio del Acta No. 1 de 2021 séptima parte, en sesión extraordinaria permanente del 24 de junio del 2021, emitió concepto recomendando aprobar la solicitud de ASUE para la vacuna contra Covid-19 de Moderna, luego de evaluar la documentación allegada, encontrando un balance riesgo-beneficio favorable, dijo el Instituto.
Según el Invima, este biológico se encuentra indicado para la inmunización activa de personas mayores de 18 años, en una serie de dos dosis (0,5 ml cada una), con un intervalo de 28 días. Cada dosis de la vacuna contiene 0.5 ml con 100 microgramos de ARN mensajero, que codifica proteína del virus SARS-CoV-2.
“La estabilidad del biológico sin abrir es a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, protegida de la luz, durante un máximo de 30 días. Dentro de este periodo, se puede transportar durante 12 horas. Una vez descongelada, la vacuna no se debe volver a congelar. La vacuna sin abrir puede almacenarse entre 8 °C y 25 °C durante 24 horas tras extraerla de las condiciones de refrigeración”, explicó el comunicado del Invima.
Esta sería la quinta Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia otorgada por el Invima a las vacunas contra el Covid-19, incluyendo las previamente autorizadas: Pfizer, Sinovac, Janssen y AstraZeneca.
“Se reitera que la figura de ASUE es diferente al registro sanitario. Se trata de una autorización temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento del Covid-19”, explicó el Invima.
Los medicamentos autorizados para este propósito, deben cumplir con los requisitos mínimos de calidad, seguridad y eficacia exigidos en los términos del Decreto 1787 de 29 de diciembre de 2020.
