Autorizan pruebas en humanos con ventiladores fabricados en Medellín
Luego de superar la fase de los requerimientos técnicos y las pruebas preclínicas, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, autorizó pruebas en humanos con los ventiladores mecánicos que fueron diseñados por la Universidad de Antioquia, junto a Industrias Médicas San Pedro y la Universidad EIA, con apoyo de Auteco y Haceb, a través de la iniciativa InnspiraMED.
“Con esta aprobación ya ellos en las instituciones escogidas podrán en pequeños cortes, 15 personas, hacer los ensayos de estos prototipos. Esto es un hecho inédito en pocos países en el mundo, producto de un esfuerzo entre el Gobierno, la academia y el sector privado, han podido hacer este proceso regulatorio en tiempo récord: tres meses”, expresó Julio Cesar Aldana, director general del Invima.
Las pruebas en humanos se desarrollarán a través de dos fases: en la primera los respiradores serán probados en 15 pacientes en el Hospital San Vicente Fundación, Clínica de Las Américas y Clínica Universitaria Bolivariana. Según el director del Invima, la segunda se podrá realizar con 50 personas.
“Agotada la fase 1, si ellos la superan, podrán ingresar a la fase dos. La fase dos son estas pruebas también en humanos, pero ya con cortes diferentes, ellos pueden escoger 50 personas, pero también pueden escoger 500 y utilizarlos masivamente, y con una ventaja, que el proceso de industrialización puede ir avanzando”, agregó el director del Invima.
El proyecto InnspiraMED que prevé el ensamblaje de 3.900 dispositivos mensualmente, hace parte de 21 iniciativas nacionales que, según el Invima, se están desarrollando y evaluando para la atención de la pandemia por la Covid-19.
